Auditoría de certificación ISO 9001: cómo prepararla adecuadamente

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La auditoría de certificación ISO 9001 supone una evaluación objetiva y externa del sistema interno de gestión de calidad de la empresa, con el fin de verificar que los procesos, procedimientos y controles operan realmente conforme a lo establecido. Para aprobarla con éxito, es clave haber implementado la norma y vivirla como parte de la cultura corporativa: todo el equipo debe interiorizar sus principios, con evidencias claras, coherentes y actualizadas que demuestren el día a día del sistema. Además, es fundamental que la empresa haya analizado su contexto, como los factores internos y externos, definido su alcance, identificado sus procesos, riesgos y oportunidades, y asignando responsabilidades, recursos y comunicación efectiva, de modo que cada aspecto del sistema esté documentado, operativo y demostrable.

Auditoría de certificación ISO 9001

La auditoría de certificación ISO 9001 es un proceso que aporta en gran medida al desempeño de los sistemas de gestión en la organización, a la mejora en esa interacción entre los procesos y por ende a la optimización de las salidas que cada uno de ellos genera,  constituye una mirada interna, objetiva, que permite evidenciar cómo se están llevando a cabo los procedimientos, actividades y demás operaciones que la misma organización ha determinado para dar cumplimiento a los requisitos y especificaciones.

En este sentido el cumplimiento de los procedimientos, normas, etc., se debe dar a diario, debe estar inmerso en la cultura de la organización, es un tema que debe ser parte del ADN de la misma, ya que de lo contrario será un sistema infructuoso y que no representará beneficio para las partes interesadas.

Dicho lo anterior, en principio la forma adecuada de preparar una auditoría de certificación ISO 9001 es cumpliendo y viviendo la cultura del sistema de gestión de la calidad, interiorizando la misma en cada uno de los integrantes de la organización y claro está teniendo en cuenta el cumplimiento de los debes que indica la norma, mostrar evidencia de cumplimiento de los mismos, a continuación, damos una breve explicación de los mismos y cómo se daría cumplimiento ante el proceso de auditoría de certificación ISO 9001:

Compresión del entorno de la organización (Numeral 4)

La organización debe identificar, gestionar y realizar seguimiento a los factores internos y externos que puedan incidir en el cumplimiento de sus objetivos, para ello se puede acudir a realizar análisis de contexto con metodologías con el DOFA, PESTEL, y establecer planes de acción sobre aquellos factores que impliquen una oportunidad, y sobre los que impliquen una amenaza.

También se debe tener en cuenta un análisis de las partes interesadas cuáles son los requisitos que se deben cumplir y cuál es el nivel de importancia y decisión que las mismas tienen sobre la organización y determinar los planes de acción a los que haya lugar, por ejemplo dependiendo de las actividades de las organizaciones algunas de ellas cuentan con departamentos específicos que se encargan de las relaciones con la comunidad, ya que esta constituye en algunos proyectos, empresas un factor determinante para culminar con éxito.

Alcance del sistema de gestión: este debe estar determinado y establecer su aplicabilidad, puede estar declarado mediante un documento.

También es muy importante identificar los procesos que se requieren para lograr un sistema de gestión de la calidad y respecto de estos procesos conocer cómo están relacionados entre ellos, cuál es el objetivo, quien o quienes son los responsables de su ejecución, cuáles son los insumos que requieren y cómo se transforman en las salidas del proceso, como se miden los resultados del mismo y tomar acciones frente a estos resultados, qué recursos se requieren para su ejecución, cuáles son los riesgos  y oportunidades asociados al desarrollo de las actividades del proceso, comúnmente esto se expresa mediante un documento.

Liderazgo y capacidad para influir (Numeral 5)

Como punto de partida es necesario definir una política y unos objetivos relacionados con la calidad y que deben estar en consonancia con los objetivos estratégicos de la organización, que expresen el compromiso de la organización en estas temáticas, se expresan mediante un documento que debe ser conocido e interiorizado por los integrantes de la organización, para ello se debe realizar la difusión de los mismos y a identificación de cada integrante de cómo el desarrollo de su trabajo aporta al cumplimiento de los mismos y el compromiso para lograrlo, se puede aplicar por ejemplo una encuesta dónde quede la evidencia del conocimiento y compromiso por parte de los colaboradores.

Es importante destinar un presupuesto para el desarrollo de las actividades del sistema, esta designación demuestra compromiso por parte de la organización para lograr los objetivos del Sistema de Gestión de la Calidad.

Definir los roles, los encargados de ejercer los mismos y el grado de decisión que estas personas van a tener. Se define mediante perfiles de cargo. Por ejemplo, debe quedar claro que serán los responsables de asegurar la pertinencia, integridad y resultados del GSC. También tendrán que informar de las variaciones que se puedan presentar para el cumplimiento de los objetivos.

Planificación del sistema de gestión (Numeral 6)

La organización debe identificar y gestionar los riesgos y las oportunidades que se deriven del desarrollo de sus actividades. Tendrá que priorizar a cuáles se les va a dar un tratamiento y emprender las acciones que sean necesarias para gestionar las prioridades identificadas. Se utilizan las matrices de riesgos y oportunidades y los planes de acción, que además de tenerlos documentados deben ser conocidos por parte de los involucrados.

Además de determinar los objetivos se debe tener un despliegue de actividades para lograrlos y la medición de los mismos, esto se expresa mediante documentos e indicadores asociados.

La gestión de cambios debe estar documentada. Puede ser mediante un procedimiento o un flujograma donde permita realizar la identificación, el análisis y la evaluación del impacto de implementar el cambio. En caso de su aprobación habrá que documentar esas actividades que se deben desarrollar para lograr el mismo.

Soporte para las operaciones (Numeral 7)

La organización debe garantizar que cuenta con los recursos necesarios para el desarrollo del SGC. Esto se expresa en términos de contar con personas. Se demuestra a través del organigrama, perfiles de cargo y manual de funciones. Estas personas deben, a su vez, ser competentes y conscientes. La infraestructura, en este caso, se evidencia a través de las sedes, licencias de software, maquinaria, equipos, etc. Un ambiente adecuado para la operación es intangible y dependerá del análisis que realice el auditor, por ejemplo, de cargas de trabajo y evaluaciones de riesgos psicosocial.

En este marco también se deben documentar los resultados del cumplimiento respecto de los productos y/o servicios que desarrolla la organización. Será necesario guardar la trazabilidad de estas mediciones.

La organización debe tener claro los canales de comunicación. Para ello, comúnmente, se establece una matriz de comunicaciones donde se especifica lo que se comunica, el momento, el responsable y cómo se realiza.

También se debe tener controlada la información documentada. Habrá que garantizar que es adecuada, que se puede recuperar, que está actualizada y que está disponible para su uso. En este caso lo más recomendable es contar con un sistema automatizado a través de un software.

Operación del sistema de gestión (Numeral 8)

En este caso se deben contar con documentos donde se consignen las etapas de la planificación, del diseño y desarrollo, las entradas, los controles, las salidas y los cambios.

Adicionalmente, se debe tener un control de los productos y servicios tercerizados. Se pueden tener procedimientos, realizar auditorías a los proveedores de materiales y/o servicios críticos para la operación de la organización.

Documentación del producto o servicio en cuanto a su producción, trazabilidad, conservación, producto, postventa, control de los cambios y su liberación. Un aspecto muy importante es el control de las salidas no conformes. Para este último se debe establecer un procedimiento donde se pueda identificar, analizar, tomar acciones, verificar la eficacia e informar al cliente y/o interesados la decisión final.

Valoración del desempeño (Numeral 9)

Se debe tener un mapa panorama del desempeño del sistema de gestión de la calidad. Para ello se puede acudir a datos y estadísticas. Estos se encuentran al aplicar encuestas de satisfacción del cliente, medición y análisis de indicadores, informes de auditoría o informes de revisión por la dirección.

Mejora continua (Numeral 10)

Documentar la identificación, análisis, plan de acción y verificaron de la eficacia que se establecen. Todo ello al gestionar una No conformidad y acción correctiva y las oportunidades de mejora.

En la actualidad lo más recomendable es automatizar toda esta gestión. Esto será de utilidad para facilitar la misma a los responsables y para medir de una manera más adecuada los resultados.

Qué es una auditoría de certificación ISO 9001

Una auditoría de certificación ISO 9001 es un proceso sistemático, independiente y documentado mediante el cual un organismo acreditado evalúa si el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización cumple con los requisitos establecidos por la norma ISO 9001. Su propósito es verificar que los procesos están definidos, se aplican de manera consistente y permiten alcanzar productos y servicios coherentes con las necesidades del cliente y las obligaciones legales. A diferencia de las auditorías internas, esta evaluación es realizada por auditores externos que garantizan imparcialidad, objetividad y rigor técnico. Superar este proceso significa demostrar que la empresa opera bajo un modelo de calidad sólido, controlado y orientado a la mejora continua, lo que permite obtener la certificación ISO 9001.

Etapas del proceso de auditoría de certificación ISO 9001

El proceso de certificación se desarrolla en fases consecutivas que aseguran una evaluación completa y transparente del sistema de gestión. En primer lugar, se realiza una auditoría de etapa 1, donde el organismo certificador revisa la documentación del SGC, el alcance, el análisis del contexto, la identificación de riesgos y la preparación general de la organización. Esta etapa determina si la empresa está lista para avanzar a la auditoría principal. Luego se lleva a cabo la auditoría de etapa 2, durante la cual los auditores analizan en profundidad la ejecución real de los procesos, visitan áreas operativas, entrevistan al personal, revisan registros y verifican la eficacia del sistema. Finalmente, si no existen no conformidades críticas o estas se corrigen en plazo, el organismo emite el informe de certificación y se inicia un ciclo de auditorías de seguimiento anual para garantizar el mantenimiento del sistema.

Requisitos para pasar la auditoría de certificación ISO 9001

Para superar con éxito una auditoría de certificación ISO 9001, la organización debe demostrar que su Sistema de Gestión de la Calidad está implementado, controlado y es eficaz. Esto implica contar con una documentación clara del alcance, los procesos, las responsabilidades, y evidencias que respalden la operación del sistema. Es indispensable haber realizado auditorías internas y revisiones por la dirección recientes, además de gestionar adecuadamente los riesgos, oportunidades y acciones correctivas. La empresa debe mostrar que controla los recursos, la competencia del personal, la comunicación interna y externa, así como la planificación y control operacional. Por último, debe evidenciar que mide su desempeño mediante indicadores, satisfacción del cliente y resultados, y que existe un compromiso real con la mejora continua. Cuando todos estos elementos están alineados, la auditoría fluye de forma natural y la certificación se obtiene sin contratiempos.

Software ISO 9001

Con el objetivo de controlar de una manera fácil y eficaz el desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma ISO 9001, las empresas hacen uso del Software ISOTools, que permite y facilita el control del sistema, garantizando la obtención de óptimos beneficios.