Procedimientos para ISO 9001: ¿cuáles son imprescindibles?

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¿Qué son los procedimientos en ISO 9001?

Los procedimientos en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) según ISO 9001 son instrumentos fundamentales que describen de manera clara cómo se deben llevar a cabo las actividades clave dentro de una empresa. Su propósito es asegurar que los procesos se hagan de forma consistente y eficiente, brindando a la compañía una base sólida para cumplir con los requisitos de calidad y, potencialmente, alcanzar la certificación ISO 9001. Los procedimientos forman parte esencial del SGC al ayudar a definir roles, responsabilidades, pasos a seguir y criterios a cumplir en distintas operaciones empresariales

Procedimientos de calidad de una empresa

La norma ISO 9001 es un estándar de gestión de calidad que se utiliza en todo el mundo para ayudar a las organizaciones a establecer y mantener sistemas de gestión de calidad efectivos. Para obtener la certificación ISO 9001, las organizaciones deben cumplir con una serie de requisitos y seguir ciertos procedimientos a cargo del responsable de calidad.

Los procedimientos son una parte esencial del SGC basado en la norma ISO 9001. Los procedimientos describen cómo se llevan a cabo las actividades clave en una organización y ayudan a garantizar que se realicen de manera consistente y eficiente. A continuación, se presentan algunos de los procedimientos más importantes para cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001:

• Establecimiento de objetivos de calidad

Las organizaciones deben establecer objetivos de calidad claros y medibles que estén alineados con su estrategia empresarial y que se revisen regularmente para garantizar que se están logrando.

• Identificación y gestión de riesgos

Se deben identificar y evaluar los riesgos que pueden afectar a su capacidad para cumplir con los requisitos de calidad y establecer medidas preventivas y de mitigación adecuadas.

• Gestión de proveedores

Las empresas deben establecer y mantener un sistema de evaluación y selección de proveedores, y deben monitorear continuamente su desempeño para garantizar que los productos y servicios entregados cumplan con los requisitos de calidad.

• Control de documentos

Las organizaciones deben establecer un sistema de control de documentos que garantice que todos los documentos relevantes estén actualizados y disponibles para el personal autorizado. Por lo tanto, este procedimiento establece cómo se controlan los documentos de la organización, incluyendo cómo se crean, revisan, aprueban, distribuyen, archivan y eliminan.

• Control de registros

Las organizaciones deben mantener registros de todas las actividades que afecten a la calidad, y deben asegurarse de que estos registros sean precisos, legibles y recuperables. Este procedimiento establece cómo se controlan los registros de la organización, incluyendo cómo se crean, almacenan, protegen y eliminan los registros relacionados con la calidad.

• Gestión de no conformidades

Las organizaciones deben establecer un proceso para gestionar las no conformidades, incluyendo la identificación de la causa raíz, la implementación de medidas correctivas y preventivas y la verificación de su eficacia. Este procedimiento establece cómo se identifican, investigan y corrigen las no conformidades y cómo se toman acciones para evitar su recurrencia.

• Auditoría interna

Las organizaciones deben realizar auditorías internas regulares para evaluar la eficacia de su sistema de gestión de calidad y para identificar áreas de mejora.

• Revisión de la dirección

La dirección de la organización debe llevar a cabo revisiones regulares del sistema de gestión de calidad para asegurarse de que sigue siendo adecuado y efectivo, y para identificar oportunidades de mejora.

• Control de proveedores

Este procedimiento se enfoca en la evaluación y selección de proveedores y la gestión de las relaciones con ellos. Incluye la evaluación de la capacidad de los proveedores para cumplir con los requisitos del sistema de gestión de calidad y la gestión de las relaciones con ellos para garantizar la calidad de los productos y servicios.

• Control de la gestión de riesgos

Este procedimiento se enfoca en la identificación, evaluación y mitigación de los riesgos asociados con el sistema de gestión de calidad. Incluye la identificación de los riesgos y las oportunidades, la evaluación de su impacto y la implementación de medidas preventivas y correctivas para mitigar los riesgos.

Ejemplos de procedimientos ISO 9001:2015 

La norma ISO 9001:2015 no establece una lista cerrada de procedimientos obligatorios, pero existen ciertos procesos que, por su impacto en la calidad, resultan muy recomendables de documentar. Algunos ejemplos comunes de procedimientos que suelen integrarse en un Sistema de Gestión de la Calidad son:

• Control de documentos y registros: garantiza que la información esté actualizada, accesible y protegida.

• Auditorías internas: define cómo se planifican, ejecutan y reportan las auditorías del sistema de gestión.

• Acciones correctivas y preventivas: establece cómo identificar, analizar y eliminar las causas de no conformidades.

• Evaluación de proveedores: determina los criterios y el proceso para seleccionar, evaluar y reevaluar proveedores.

• Gestión de quejas y satisfacción del cliente: describe el tratamiento de reclamaciones y la medición de la percepción del cliente.

Estos procedimientos pueden variar en forma y profundidad, dependiendo del tamaño, contexto y complejidad de la empresa.

Cómo documentar un procedimiento ISO 9001 paso a paso

Documentar un procedimiento conforme a ISO 9001 implica describir de forma clara y lógica cómo se realiza un proceso, quién lo ejecuta y bajo qué condiciones. A continuación, se presenta una guía básica paso a paso:

• Identificar el proceso: define qué proceso necesita ser documentado y cuál es su objetivo.

• Asignar responsabilidades: establece quién realiza, revisa y aprueba cada etapa.

• Describir las actividades: detalla las tareas que componen el proceso, en el orden en que se realizan.

• Determinar entradas y salidas: indica qué información o recursos se requieren al inicio y qué resultados se generan al final.

• Establecer controles y registros: define los puntos de control, indicadores clave y los registros que evidencian su cumplimiento.

• Revisar y aprobar: el procedimiento debe ser validado por las personas responsables antes de su implementación.

Este enfoque sistemático facilita la comprensión y aplicación del procedimiento dentro de la empresa.

Estructura y formato de un procedimiento ISO 9001 

Para garantizar claridad y coherencia, los procedimientos documentados bajo ISO 9001 suelen seguir una estructura común, que permite a los usuarios encontrar rápidamente la información relevante. Un formato típico incluye:

• Código del procedimiento: identificación única.

• Nombre o título del procedimiento: descriptivo y representativo del proceso.

• Objetivo y alcance: define qué se pretende lograr y a qué áreas aplica.

• Responsables: indica roles o cargos involucrados.

• Descripción del procedimiento: secuencia detallada de pasos o actividades.

• Indicadores o métricas: elementos para medir la eficacia del proceso.

• Registros asociados: documentos que evidencian su aplicación.

• Referencias normativas: normas o documentos relacionados.

• Revisiones: historial de cambios.

Utilizar esta estructura facilita la integración del procedimiento en el Sistema de Gestión de Calidad y asegura su alineación con los requisitos de la norma.

Diferencias entre procedimientos e instrucciones en ISO 9001

Aunque suelen confundirse, los procedimientos y las instrucciones de trabajo tienen propósitos distintos en un SGC:

• Procedimiento: es una descripción general y estructurada de cómo se gestiona un proceso. Define responsabilidades, pasos clave y criterios de control, pero sin entrar en detalles operativos.

• Instrucción de trabajo: es un documento más detallado y específico que describe exactamente cómo ejecutar una tarea concreta dentro de un procedimiento. Está dirigida a los operarios o usuarios finales del proceso.

Por ejemplo, un procedimiento puede establecer cómo se realiza el control de calidad en la recepción de materiales, mientras que una instrucción de trabajo explicará con detalle cómo usar un medidor de espesor o llenar un formato de inspección.

Comprender esta diferencia ayuda a evitar redundancias documentales y mejora la eficacia del sistema.

Implementación efectiva de los procedimientos ISO 9001

Estos son solo algunos de los procedimientos esenciales que las organizaciones deben seguir para cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001. Además, al seguir estos procedimientos y otros requerimientos de la norma, las organizaciones pueden mejorar su eficiencia, reducir costos y aumentar la satisfacción del cliente.

En conclusión, los procedimientos imprescindibles para la implementación de la norma ISO 9001 incluyen el control de documentos, el control de registros, el control de no conformidades, las auditorías internas, el control de proveedores y el control de la gestión de riesgos. La implementación efectiva de estos procedimientos puede ayudar a garantizar la calidad de los productos y servicios, mejorar la eficiencia de la organización y satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes. También es importante recordar que los procedimientos deben ser personalizados y adaptados a las necesidades específicas de cada organización para asegurar su efectividad y relevancia.

 

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