Requisitos para obtener la certificación de calidad ISO 9001

Obtener un certificado de calidad ISO 9001 requiere que la empresa cumpla con unos requisitos esenciales que garantizan una gestión eficiente, orientada a la mejora continua y a la satisfacción del cliente. Estos requisitos, establecidos en los capítulos del 4 al 10 de la norma ISO 9001:2015, incluyen la comprensión del contexto de la compañía, el liderazgo comprometido, la planificación basada en riesgos, el control operativo de procesos, la evaluación del desempeño y las acciones de mejora. Estos elementos clave, proporcionan una guía clara para implementar un sistema de gestión de la calidad sólido, alineado con los estándares internacionales y capaz de aportar valor real al negocio.

¿Por qué certificarse en ISO 9001? 

La norma ISO 9001 se aplica a los Sistemas de Gestión de Calidad de las empresas para garantizar mejores productos y servicios a sus clientes. En ella se incluyen consejos, pautas y exigencias que la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) contempla de cara a la certificación en esta materia.

Requisitos para certificarse en ISO 9001

Como se aprecia, no es un proceso sencillo ni que pueda aplicarse de un día para otro. Por el contrario, requiere de un plazo prudente que varía según las necesidades de la empresa y el grado de mejora de las acciones propuestas y los indicadores de gestión de calidad a los que alude la norma ISO 9001.

Sin embargo, a estas condiciones le anteceden una serie de requisitos fundamentales sin los cuales no es posible que las empresas obtengan la certificación:

Desembolso económico

Un proceso de Gestión de Calidad avalado por la norma ISO 9001 es una ventaja competitiva para las empresas que dará sus frutos a largo plazo. Sin embargo, en la fase de implementación requiere de cierta inversión económica, sobre todo si se contrata la asesoría de una consultora especializada.

Cumplimiento de requisitos legales

Obtener la certificación de calidad ISO 9001 no solo implica adherirse a las pautas de ISO en esta materia. Del mismo modo, es necesario que las empresas acojan las distintas legislaciones relacionadas, como por ejemplo la Ley de Protección de Datos, las licencias adaptadas para la actividad comercial, las leyes laborales y de riesgos profesionales, así como las normas locales, regionales, nacionales y continentales sobre los procesos de calidad.

Formación del personal

El proceso de implantación de un Sistema de Gestión de Calidad no es posible sin la formación adecuada de los integrantes de las empresas. Son ellos quienes, al fin y al cabo, ejecutaran las tareas previas a la aplicación del modelo de calidad. Esta formación puede ser realizada por la propia empresa o, si es el caso, delegarse en manos de una consultora especializada.

Participación general

Pero además de la formación, mantener una certificación de calidad ISO 9001 requiere de la implicación y el compromiso de cada uno de los integrantes de las empresas, en especial de los altos cargos directivos. Una vez otorga la certificación, se realizan auditorías anuales con el objetivo de medir la evolución de los procesos de calidad.

Tener experiencia

Finalmente, una de las cosas que más pesa a la hora de la auditoría externa es la experiencia de cada organización. Los auditores valoran de manera especial los antecedentes en esta materia y los trabajos relacionados. En el caso de que no existan ni los unos ni los otros, la clave estará en la documentación que se haga de los indicadores establecidos por ISO en la norma ISO 9001.

Pasos para obtener la certificación ISO 9001

La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad avalado por ISO empieza con la voluntad de reconocimiento. Las empresas deben ser conscientes de que sus procesos necesitan ser optimizados para ofrecer un mejor servicio a sus clientes. En este sentido, la calidad es sobre todo un sinónimo de confianza.

El proceso de certificación de la norma ISO 9001 consta de una serie de etapas definidas que permiten construir, mantener y demostrar la eficacia del sistema. A continuación, se describen de forma ampliada los pasos clave para obtener la certificación:

1. Conocer los requerimientos normativos y legales en torno a la calidad. Es fundamental estudiar y comprender el contenido de la ISO 9001:2015, incluyendo sus requisitos estructurados del capítulo 4 al 10. Además, se deben identificar los requisitos legales, reglamentarios y contractuales que afectan a los productos o servicios de la organización. Esta comprensión servirá como base para alinear el sistema de calidad con el contexto del negocio.
2. Analizar la situación de la organización. Antes de diseñar el sistema, se recomienda hacer un análisis de brechas o “gap analysis”, para comparar el estado actual de la organización con lo exigido por la norma. Esta evaluación ayuda a identificar fortalezas, debilidades, riesgos y oportunidades, así como a definir los recursos necesarios para el proyecto de implementación.
3. Construir el Sistema de Gestión de Calidad desde cada acción puntual. El SGC debe diseñarse como una parte integral de la operativa diaria. Esto implica definir procesos clave, indicadores de desempeño, objetivos de calidad y responsabilidades, fomentando la participación activa de todas las áreas. La clave está en alinear la estrategia con la operativa, asegurando coherencia y control.
4. Documentar los procesos requeridos por la norma ISO 9001. Aunque ISO 9001 es menos prescriptiva en cuanto a documentación que versiones anteriores, es necesario documentar los procesos esenciales, políticas, procedimientos y registros que evidencien el cumplimiento de los requisitos. La documentación debe ser clara, accesible y útil para quienes la utilizan.
5. Proporcionar formación a los integrantes de la empresa. El éxito de la implementación depende de la formación y concienciación del personal. Todos los miembros de la empresa deben conocer el sistema, su rol dentro del mismo, y cómo sus acciones contribuyen a la calidad. El liderazgo también debe ser capacitado para impulsar el cambio cultural necesario.
6. Realizar auditorías internas con ayuda de los propios trabajadores. Las auditorías internas permiten evaluar si el sistema se está aplicando correctamente y si cumple con la norma. Hay que formar auditores internos dentro de la organización, que realicen estas evaluaciones de manera objetiva, promoviendo la participación y el compromiso del equipo.
7. Utilizar el sistema de calidad y ponerlo en marcha para comprobar su eficacia. Con el sistema diseñado, documentado y difundido, hay que operarlo en condiciones reales, aplicando los controles establecidos, midiendo resultados y realizando seguimientos. Esta fase es crucial para comprobar su funcionalidad y detectar posibles ajustes antes de la auditoría externa.
8. Solicitar una segunda auditoría a consultores especializados. Aunque no es un requisito obligatorio, muchas empresas optan por hacer una auditoría previa con ayuda de consultores externos. Esto permite detectar no conformidades antes de la auditoría de certificación, asegurando un mayor nivel de preparación.
9. Registrar el uso del sistema y mejorarlo. La norma ISO 9001 se basa en el ciclo PHVA. Es necesario evidenciar que el sistema se aplica de manera sostenida, se evalúan sus resultados, se corrigen desviaciones y se implementan mejoras. Esta retroalimentación permanente fortalece el sistema y demuestra madurez organizacional.
10.   Solicitar la auditoría de certificación a los profesionales de ISO. Finalmente, la empresa debe contactar con un organismo certificador acreditado para programar la auditoría de certificación. Esta auditoría externa se realiza en dos etapas: revisión documental y evaluación in situ del sistema. Si se cumplen todos los requisitos, se emite el certificado ISO 9001, con una validez de tres años y auditorías de seguimiento anuales.

     

¿Qué son los requisitos de un Sistema de Gestión de Calidad?

Los requisitos son pasos previos que es necesario llevar a cabo para la obtención de la certificación ISO 9001 en temas de gestión de calidad. Sin la implementación de estos de forma integrada y coordinada, las empresas no pueden demostrar que cuentan con un Sistema de Gestión de Calidad como parte de sus procesos internos.

El grado de implementación de estos pasos y su nivel de alineación con las estrategias corporativas, pueden ser monitorizados a través del software ISOTools, herramienta digital que favorece el seguimiento de este proceso.