Metodologías para el análisis de riesgos según ISO 9001

El análisis de riesgos según ISO 9001:2015 es una de las novedades de mayor relevancia que propone la norma, con respecto a la edición del año 2008. Tal vez es por ello que hemos dedicado un buen número de textos a este tema.

El análisis de riesgos según ISO 9001:2015 es el procedimiento que debemos llevar a cabo para identificar los elementos o los factores que tienen la posibilidad de generar riesgos (u oportunidades) que afecten en forma negativa (positiva) la operación de la organización.

El análisis de riesgos nos propone formas de evaluarlos, clasificarlos y enfrentarlos, y, aunque existen muchas formas de hacerlo, la experiencia ha demostrado que el método FMEA – Análisis de Modos y Efecto de Fallas -, muy utilizado durante el diseño y la producción de un producto nuevo, es el más simple y efectivo. Veamos cómo funciona:

 Metodologías para el Análisis de Riesgos – El método FMEA

El método FMEA para el análisis de riesgos según ISO 9001:2015 se desarrolla, en su forma más básica, en cuatro pasos:

Paso 1: Identificar los riesgos

Generalmente, inicia con una sesión de lluvia de ideas, en las que participan personas de todas las áreas, que tienen un profundo conocimiento del funcionamiento del negocio. Se enumeran todos los agentes externos o internos que pueden, eventualmente, generar un riesgo por absurdo que parezca, o una nueva oportunidad.

Paso 2: Determinar la criticidad de cada riesgo

Los riesgos se evalúan comparándolos con un conjunto de factores y clasificándolos en una escala de acuerdo con su capacidad para impactar a la organización. Entre los factores que utilizamos para determinar que tan crítico es un riesgo, tenemos la probabilidad de ocurrencia y la facilidad o no para detectarlos.

Paso 3: Clasificación de los riesgos

Algunos riesgos resultan tolerables o aceptables para la organización, debido a su baja incidencia, su impacto leve o su escasa probabilidad de ocurrencia. Este tipo de riesgos, generalmente, no requieren emprender ninguna acción sobre ellos. Otros, por el contrario, deben ser eliminados o mitigados en su impacto. Algunos más pueden ser compartidos o tratados, de acuerdo con las acciones que describimos en el paso No. 4.

Paso 4: Determinar las acciones a seguir

Finalmente, una vez la organización tiene una visión global de los riesgos a los que está expuesta, su capacidad de impacto y su probabilidad de ocurrencia, tiene todos los elementos necesarios para diseñar las acciones para el tratamiento de esos riesgos.

Una acción para tratar un riesgo, puede pretender reducir su impacto o eliminar la posibilidad de ocurrencia. Compartir el riesgo, con una compañía de seguros, por ejemplo, es otra opción de tratamiento. Incluso, tomar la decisión de no hacer nada, considerando que el riesgo es de leve impacto o de muy escasa probabilidad de ocurrencia, es otra acción que denominamos tolerar o aceptar el riesgo.

Análisis de riesgos según ISO 9001:2015 – Beneficios

Utilizar un modelo FMEA es fácil y ofrece resultados inmediatos, eficaces y fáciles de utilizar. El análisis de riesgos según ISO 9001:2015 proporciona un marco y una visión clara que permiten a la Alta Dirección asignar los recursos y las responsabilidades destinados a la prevención y reducción de los riesgos.

Este enfoque ayuda a identificar los riesgos más relevantes y promueve una toma de decisiones basada en evidencias, permitiendo que la organización actúe de manera proactiva frente a posibles desviaciones o fallos. Además, al integrar el análisis de riesgos en los procesos del sistema de gestión de la calidad, se refuerza la coherencia entre la estrategia empresarial y los objetivos operativos, garantizando que las acciones preventivas se apliquen en las áreas más críticas.

El análisis de riesgos permite priorizarlos, determinando cuáles requieren mayor y más rápida atención. Es importante tener en cuenta que analizar y evaluar los riesgos, no equivale a gestionarlos. Es solo un primer paso en un proyecto mucho más amplio que involucra a varios sistemas de gestión basados en las normas ISO, como ISO 14001, ISO 45001 o ISO 27001, donde la prevención y la mejora continua son principios fundamentales.

Beneficios del análisis de riesgos según ISO 9001:2015

1. Priorización efectiva: permite identificar qué riesgos tienen mayor impacto potencial y requieren atención inmediata.

2. Optimización de recursos: ayuda a dirigir los esfuerzos, el tiempo y el presupuesto hacia los puntos más vulnerables de los procesos.

3. Prevención de no conformidades: reduce la probabilidad de errores, fallos o incumplimientos antes de que ocurran.

4. Toma de decisiones informadas: proporciona datos y criterios objetivos para planificar acciones preventivas o correctivas.

5. Integración con otros sistemas ISO: facilita la coordinación con normas como ISO 14001, ISO 45001 o ISO 27001, fortaleciendo la gestión integral del riesgo.

6. Mejora de la confianza del cliente: al anticipar y controlar los riesgos, se garantiza la consistencia en la calidad de productos y servicios.

7. Fortalecimiento del liderazgo y la planificación estratégica: ofrece a la Alta Dirección una visión clara del contexto, los riesgos y las oportunidades.

8. Impulso a la mejora continua: convierte los resultados del análisis en oportunidades de optimización y aprendizaje organizacional.

Riesgos y oportunidades en la norma ISO 9001

La norma ISO 9001:2015 incorpora el enfoque de riesgos y oportunidades como pilar fundamental del sistema de gestión de calidad. Este enfoque obliga a las empresas a considerar tanto los factores que podrían afectar negativamente la conformidad de productos o servicios, como aquellas circunstancias que podrían generar mejoras o ventajas competitivas. Identificar y evaluar riesgos permite prevenir impactos adversos, mientras que aprovechar oportunidades conduce a procesos más eficaces, mayor satisfacción del cliente y alineamiento con la estrategia organizacional.

Cómo aplicar el análisis de riesgos en tu sistema de gestión

La aplicación del análisis de riesgos en un sistema de gestión implica una serie de pasos estructurados que van desde la identificación hasta la implementación de acciones de tratamiento. En primer lugar, se realiza una identificación de los posibles riesgos internos y externos al sistema. A continuación se evalúan según criterios como probabilidad, impacto o detectabilidad. Seguidamente, se clasifican y priorizan aquellos que requieren atención prioritaria. Finalmente, se implementan acciones de mitigación, transferencia, aceptación o eliminación, y se establece un seguimiento para verificar la eficacia de las medidas adoptadas. Este tratamiento sistemático refuerza el control del sistema de gestión y su alineamiento con los requisitos de la norma.

Ejemplo práctico de análisis de riesgos ISO 9001

Para ilustrar cómo se puede llevar a cabo un análisis de riesgos bajo ISO 9001:2015, imagine una organización que emplea la metodología AMFE (Análisis de Modos y Efectos de Falla) para un proceso clave. Primero, convoca una sesión multidisciplinaria para identificar fallos potenciales —como defectos en insumos, errores operativos o fallas en el equipo—. Luego, se evalúa cada riesgo asignando valores a la severidad, probabilidad y detectabilidad, lo que permite calcular un nivel de criticidad y priorizar los riesgos. Posteriormente, se define un plan de acción: eliminar la causa raíz, reducir la probabilidad o mitigar el impacto. Finalmente, se da seguimiento mediante indicadores y revisiones periódicas para confirmar que las acciones han sido efectivas y actualizar el análisis cuando cambien las condiciones del proceso.

Software ISOTools para Gestión de Riesgos

El software ISOTools, permite a las organizaciones automatizar sus Sistemas de Gestión, contribuyendo a diseñar estrategias eficaces para la gestión de riesgos y el tratamiento de los mismos y a elaborar análisis de riesgos según ISO 9001:2015

Si este producto es de tu interés o el de tu organización, puedes ampliar la información con respecto a él.  Aquí podrás contactar a uno de nuestros asesores. Ellos están listos para resolver tus dudas.