ISO 4074 para preservativos

Esta norma internacional determina los requisitos mínimos y los métodos de ensayo a utilizar para los preservativos fabricados a partir de látex de caucho natural, suministrados a los consumidores con fines contraceptivos y para ayudar a la prevención de enfermedades de transmisión sexual.

El comité técnico ISO/TC 157 es el encargado de desarrollar esta normativa sobre anticonceptivos no-sistémicos y barreras profilácticas de ITS. A rasgos generales, podemos afirmar que las normas tienen por objeto garantizar una serie de aspectos como son los siguientes:

• Longitud, anchura y resistencia apropiadas del preservativo en relación con su eficacia, comodidad y tamaño.
• Indicar los datos de estabilidad (tanto en tiempo real como acelerada) para respaldar la validez de la vida útil y la fecha de caducidad.
• Adecuada protección en condiciones ambientales severas debidas a sistemas inadecuados de almacenamiento o distribución.
• Embalaje, etiquetado e información sobre el uso apropiado.
• Opciones de diseño adecuadas según las necesidades de los usuarios.

La mayoría de los productos certificados bajo la responsabilidad de ISO/TC 157 se clasifican como dispositivos médicos, y abarcan desde el simple uso del condón masculino a dispositivos intrauterinos de usos múltiples femeninos.

En la actualidad, ISO 4074 es muy utilizada y valorada por las agencias de contratación y prevención del VIH y las agencias de planificación familiar. Además,  se refiere ampliamente a la Organización Mundial de la Salud en cuanto a sus especificaciones de compra de condones, lo que le otorga una mayor garantía a los usuarios.

ISO, por su parte, afirma que continuará desarrollando y perfeccionando las normas de acuerdo con el desarrollo de la industria, así como la producción de documentos de orientación adecuados sobre los ensayos clínicos para el DIU de cobre, condones femeninos y condones masculinos sintéticos.