Sistema de aseguramiento de la calidad ISO 9001: concepto y alcance

El sistema de aseguramiento de la calidad basado en ISO 9001 representa un marco estructurado de prácticas planificadas y sistemáticas que garantizan que los procesos internos de una organización funcionan correctamente y permiten mantener en el tiempo los beneficios alcanzados con la gestión de calidad. Su función es reducir su frecuencia mediante la verificación constante, la documentación y el control continuo de los procesos productivos o de prestación de servicios. Como complemento al sistema de gestión de calidad, el aseguramiento ofrece una “segunda mirada”: confirma que los procesos diseñados están operando eficazmente y refuerza la confianza de clientes e inversores al asegurar consistencia, cumplimiento técnico y calidad permanente.

¿Qué es el aseguramiento de la calidad en ISO 9001?

Diferencias entre Gestión de Calidad y Aseguramiento de la Calidad

Aunque en muchos contextos los términos “gestión de calidad” y “aseguramiento de la calidad” se usan como sinónimos, en realidad representan niveles diferentes dentro de una estrategia de calidad.

• Gestión de Calidad (Quality Management / QMS): representa el enfoque global de la organización hacia la calidad: define políticas, objetivos, responsabilidades, mejora continua y el marco general para entregar productos y servicios conformes y satisfactorios. Incluye tanto la planificación, establecimiento de estándares, liderazgo, participación del personal, control de procesos y mejora constante. 

• Aseguramiento de la Calidad (Quality Assurance – QA): es una parte de la gestión de calidad encargada de garantizar que los métodos, procesos y procedimientos definidos sean seguidos correctamente, de modo que los productos o servicios finales cumplan con los requisitos. Su función es preventiva: establecer controles y mantener el funcionamiento consistente del sistema de calidad para evitar errores o defectos.

Importancia de los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad

El primer paso para que una empresa decida optimizar sus procesos y la calidad de sus productos es la voluntad de mejora. No existe un solo proceso que esté exento de fallos, irregularidades e inconvenientes. Por el contrario, se presentan casi a diario y es deber de la empresa aplicar soluciones adecuadas.

Sin embargo, los Sistemas de Gestión de Calidad no bastan por sí solos. Es decir, no son una fórmula mágica que elimine los fallos de la noche a la mañana. Si la idea es obtener resultados óptimos, es necesario complementarlos con otras medias.

En un mercado cada vez más competitivo, es lógico que la calidad sea un concepto en permanente evolución. Las medidas requieren adaptación constante y por eso resulta necesario actualizarlas y complementarlas. De hecho, en la actualidad se habla de que el gran objetivo de estos procesos es la Calidad Total.

La familia normativa ISO 9000, que promueve prácticas idóneas en este campo desde el año 1987, hace una distinción necesaria a la hora de hablar de este tema:

• Gestión de Calidad: son sistemas orientados a la mejora de los procesos y de la calidad de los productos de una empresa.
• Aseguramiento de Calidad: son prácticas planificadas y sistemáticas que se incluyen dentro de la Gestión de Calidad. Su objetivo no es otro que garantizar la permanencia en el tiempo de los logros obtenidos.

Beneficios del Sistema de Aseguramiento de la Calidad

Al ser un complemento del Sistema de Gestión de Calidad, el proceso de Aseguramiento de la Calidad puede definirse como un análisis elaborado sobre los resultados que han arrojado las primeras medidas del mejoramiento de la calidad.

De hecho, en algunos casos ni siquiera pueda hablarse de un proceso independiente de implementación, pues el sistema de aseguramiento trabaja en el mismo sentido que el de la Gestión de Calidad. Actúa, por tanto, como un refuerzo.

Esto es especialmente útil para las empresas cuya actividad requiera una evaluación permanente de la calidad de sus productos, como por ejemplo aquellas que pertenezcan a sectores como la alimentación, el farmacéutico o el nuclear.

Teniendo en cuenta esto, podemos enumerar algunos de los principales beneficios de desarrollar un proceso de Aseguramiento de la Calidad basados en las directrices de la norma ISO 9001, primera referencia internacional en Gestión de Calidad.

• Refuerza la coordinación de tareas

Si la Gestión de Calidad se enfoca en optimizar los procesos, el aseguramiento se encarga de confirmar la efectividad de los mismos. Es una especie de doble mirada que garantiza el buen funcionamiento de los procesos. En ese sentido, garantiza a la dirección de las compañías que los indicadores de calidad establecidos en la Gestión de Calidad  se estén cumpliendo dentro de lo previsto.

• Confianza y seguridad

Para los clientes e inversores, las empresas que cuenten con un sistema de este tipo son mucho más atractivas. Para los primeros, porque es una forma de salvaguardar sus inversiones; para los segundos, porque les genera confianza suficiente a la hora de elegir los productos en el mercado.

• Disminuye el riesgo de fallos

La monitorización de un sistema de Aseguramiento de la Calidad supone un menor índice de fallos al interior de los procesos. No quiere decir que se elimine cualquier probabilidad de que ocurran, pero sí que las organizaciones están mejor preparadas para afrontarlos. Es un sistema continuo de prevención.

Cómo implementar un sistema de aseguramiento de la calidad ISO 9001

Implementar un sistema de aseguramiento de la calidad conforme a ISO 9001 implica establecer un conjunto de actividades planificadas que garanticen que los procesos se ejecutan de manera consistente y controlada. Para ello, la organización debe partir del diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad bien estructurado, capaz de definir cómo se trabaja, qué controles se aplican y cómo se verifican los resultados. El aseguramiento actúa como un mecanismo preventivo, por lo que su correcta implantación requiere claridad en los procesos, disciplina en la ejecución y una cultura organizativa orientada al cumplimiento y la mejora continua.

El primer paso consiste en definir los procesos, sus interacciones y los requisitos de calidad que deben cumplir. Posteriormente, se deben establecer procedimientos y métodos documentados que describan cómo se ejecutan estas actividades y qué controles se aplican en cada etapa. La organización debe también implantar mecanismos de supervisión, como auditorías internas, inspecciones, revisiones de desempeño y análisis de no conformidades, que permitan detectar desviaciones antes de que afecten al producto o al cliente.

Otro elemento clave es la formación del personal, ya que todos los trabajadores deben conocer los procesos, las responsabilidades asignadas y la importancia de seguir los procedimientos establecidos. Asimismo, es esencial mantener registros de calidad que demuestren que el sistema se aplica correctamente y que los procesos están bajo control. Finalmente, la alta dirección debe asegurar recursos, liderar el compromiso con la calidad y promover una mentalidad de mejora continua, garantizando que el sistema de aseguramiento permanezca eficaz y se adapte a los cambios internos o externos.

Implementar este sistema permite a la organización reducir la aparición de errores, fortalecer la confianza del cliente y asegurar que los productos y servicios entregados mantienen un nivel de calidad constante a lo largo del tiempo.

Software para el aseguramiento de la calidad ISO 9001

Los Sistemas de Gestión de Calidad son métodos que permiten a las organizaciones una optimización de sus procesos internos. El objetivo es elaborar productos y servicios que cubran las necesidades de sus clientes y eleven el nivel de satisfacción de los mismos. Si el sistema se incorpora a la filosofía corporativa de la compañía, la Gestión de Calidad alcanza el grado de proceso permanente.

Un sistema de aseguramiento de la calidad requiere planificación y monitorización de cada tarea. La plataforma para ISO 9001 de ISOTools puede ayudarte a su implementación e integrarlo con normas similares como la ISO 45001 o la ISO 14001.