ISO 9001 versión 2015: Preguntas frecuentes

ISO 9001 versión 2015

Tras la publicación de la norma ISO 9001 versión 2015, ¿Qué es lo primero en lo que deben pensar o hacer las organizaciones certificadas en la norma ISO 9001:2008?

• Mantener comunicación con el propio organismo de certificación para detallar acuerdos específicos de la transición.
• Identificar la brecha actual SGC con respecto a los nuevos requisitos de la norma ISO 9001:2015 a cumplir.
• Desarrollar un proyecto de implementación de la nueva versión.
• Proporcionar formación y sensibilización adecuada para todas las partes que tienen un impacto en la eficacia de la organización.
• Poner en marcha el proyecto de implementación a fin de actualizar el SGC existente y cumplir con los nuevos requisitos, proporcionar la verificación de su eficacia.

¿Cuáles son las nuevas y revisadas áreas de la norma ISO 9001:2015?

• Cambio en el formato de la norma
• Cambios en la terminología utilizada anteriormente
• Mejor redacción para hacerla más general y entendible a empresas de servicios
• Explicitando el enfoque a procesos
• Desparece el término acción preventiva
• Información documentada
• Del cliente a las partes interesadas
• Gestión del cambio
• Mejora
• Pensamiento basado en Riesgo

¿Se modifican las recomendaciones para organizaciones que cuentan con Sistemas de Gestión Integrados (ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001)?

No, al contrario si están pensando tener un sistema de gestión que también aborda los requisitos de otras normas del sistema de gestión ISO (por ejemplo ISO 14001 de gestión medioambiental) estará contento de saber que esta norma ha sido escrita con el fin de facilitar el alineamiento con las otras normas.

¿Las organizaciones deberían empezar ya a pensar en formación en la norma ISO 9001 2015?

Sí, proporcionar formación y sensibilización adecuada para todas las partes que tienen un impacto en la eficacia de la organización.

¿Cuáles son las principales partes interesadas dentro de las organizaciones de mediano y gran tamaño en relación con la publicación de ISO 9001?

La definición de «parte interesada» declara que es una «persona u organización que puede afectar, ser afectado por o percibe a sí mismo a ser afectado por una decisión o actividad». Utilizando la información sobre los asuntos internos o externos determinada cláusula 4.1 puede trabajar con las partes interesadas que afectan el rendimiento de su Sistema de Gestión de Calidad.

Es necesario considerar los requisitos de las partes interesadas pertinentes. Más allá de las de sus clientes y usuarios finales, como insumo en su planificación estratégica.

Esto debe proteger su Sistema de Gestión de Calidad de los impactos negativos o tomar ventaja de posibles impactos positivos, así como para satisfacer las necesidades y expectativas de los interesados.

Por ejemplo, una empresa pequeña que se encarga de distribuir productos importados podría descubrir que su municipio le solicita que obtenga los permisos pertinentes, licencias u otras formas de autorizaciones; la comunidad local espera que se proporcionen condiciones de trabajo seguras y con operaciones ambientalmente amigables y los accionistas exigen obtener un beneficio razonable.

La intención de este requisito es asegurar que se consideren las necesidades de las partes interesadas pertinentes, más allá de sólo los del cliente y usuario final. Sin embargo, sólo necesita concentrarse en aquellas partes interesadas que son relevantes para su Sistema de Gestión de Calidad.

Ejemplos de tales partes interesadas:

• Clientes
• Los usuarios finales o beneficiarios
• Dueños y accionistas
• Banqueros
• Proveedores externos
• Empleados y otras personas que trabajen en nombre de la organización
• Autoridades legales y reglamentarias (locales, regionales, estatal/provincial, Nacionales o internacionales)
• Organizaciones de padres y el filial
• Comercio y asociaciones profesionales
• Grupos comunitarios locales
• Organizaciones no gubernamentales
• Localidades vecinas a la organización y actividades de la localidad
• Competidores

Algunos ejemplos de requisitos de partes interesadas:

• Requerimientos del cliente con respecto a la conformidad
• Precio
• Contratos con clientes o proveedores externos
• Conformidad con las normas y códigos
• Acuerdos con grupos comunitarios u organizaciones no gubernamentales
• Legislación
• Memorandos de entendimiento
• Permisos, licencias u otras formas de autorización
• Órdenes emitidas por las agencias reguladoras
  • Los tratados, convenios y protocolos
  • Acuerdos con autoridades públicas y clientes
  • Requisitos organizativos
  • Principios voluntarios o códigos de práctica
  • Etiquetado voluntario o compromisos ambientales
  • Obligaciones resultantes de acuerdos contractuales con la organización

Puede desarrollar potenciales criterios de relevancia, por ejemplo:

• Su posible influencia, impacto en el rendimiento o las decisiones de la organización
• Su capacidad de generar riesgos y oportunidades
• Su capacidad de ser afectados por las decisiones o actividades de la organización
• Los criterios pueden ser utilizados para determinar cuáles son las partes interesadas relevantes y sus requerimientos.

• La información resultante de estas actividades se debe considerar en la planificación (ver 6).
• Usted debe ser consciente de que las partes interesadas relevantes y sus requisitos pueden ser dinámicos, que deben supervisar y revisar de forma regular.

¿Cómo afecta la nueva ISO 9001 a las organizaciones de pequeño tamaño?

La mayoría de las organizaciones enfrentan retos en el desarrollo de un sistema de gestión de calidad. En una pequeña organización son potencialmente mayores debido a estos retos:

• Recursos mínimos disponibles
• Costos involucrados en establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad
• Dificultad en la comprensión y aplicación de la norma, especialmente algunos de sus conceptos como contexto organizacional, conocimiento organizacional, enfoque de procesos y riesgo basado en el pensamiento

¿La ISO 9001 2015 afectará del mismo modo a las organizaciones independientemente de su tamaño y ubicación geográfica?

Sí. Una pequeña empresa/organización no se define sólo por el número de empleados, sino también la forma de la organización está a cargo. Una pequeña organización es administrada generalmente por un número muy reducido de personas. La norma abarca las empresas que fabrican y venden el producto, así como las organizaciones que prestan servicio y organizaciones sin fines de lucro tales como fundaciones, hospitales públicos o las administraciones municipales.

Ejemplos típicos podrían incluir el propietario único, dos o tres personas en la sociedad, una organización familiar y una empresa con tres o cuatro ejecutivos y personal administrativo.

¿Las organizaciones deben estar preparadas para realizar de forma inmediata la transición a la nueva versión de la norma tras su publicación?

• Las certificaciones de ISO 9001:2008 no serán válidas después de finales de septiembre de 2018
• A partir de marzo 2017 todas las certificaciones iniciales serán bajo la norma ISO 9001:2015

¿Las auditorias bajo la norma ISO 9001: 2015 serán diferentes?

No, el proceso de auditorías internas refrenda su valor como uno de los procesos más valiosos para la mejora de la organización y las competencias de su personal.

El proceso de auditorías internas seguirá siendo un proceso sistemático, esto no cambia.

¿Cuáles son los pasos que deben seguir las organizaciones para su proceso de transición hacia la nueva ISO 9001:2015?

1. Definir el alcance del proyecto
2. ¿Cuál será el momento apropiado?, se puede aprovechar una auditoría de seguimiento o una renovación, para transitar a la nueva versión
3. Identificación de las brechas entre las prácticas actuales y los nuevos requisitos de la forma, más eficaz para evaluar los cambios que se requieren en tu actual SGC
4. Identificar la correlación de las cláusulas entre la versión 2008 y 2015.

5. Diseñar un cuestionario para identificar las brechas de los siete principios de la calidad detallados en la nueva revisión de la norma ISO 9001
6. Hacer un análisis de la aplicabilidad de los nuevos requisitos de la norma ISO 9001 mediante procesos
7. Con los resultados de los cuestionarios de evaluación, el alcance y la aplicabilidad de los requisitos, identificación de los requisitos que requieran su realización total
8. Identificar los nuevos requisitos que hay que implementar, planificar las actividades necesarias que llevarán a la implementación del requisito
9. Dependiendo del tamaño de la organización, la cantidad de procesos y su complejidad, se tiene que determinar el tiempo total que se considera en bloques de seis meses
10. Determinar tiempos básicos por actividades para armar el bloque de tiempo total
11. Elaborar un Diagrama de Gantt donde se haga una continuidad de todas las actividades que hay que realizar
12. Definir los tiempos para cada actividad
13. Definir los responsables para cada actividad
14. Ejecutar lo planificado siempre trabajando en equipo, estableciendo períodos de supervisión
15. Mantener informada a la alta dirección de los avances y retrasos del proyecto de transición
16. Al terminar, planificar una auditoría interna completa para detectar deficiencias y oportunidades de mejora
17. Planificar las acciones de mejora y supervisar la eficacia de las acciones tomadas
18. Realizar una revisión por la dirección completa, con la nueva revisión de la norma ya implementada
19. Informar al organismo certificador de la actualización del SGC y planificar la auditoría de transición