Cómo definir el alcance en ISO 9001:2015

🔊 Escuchar esta entrada

Qué es el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad

Para determinar el alcance del Sistema de Gestión de Calidad según la norma ISO 9001 2015 es necesario que la empresa determine todos los límites. Esto se puede conseguir aplicando el Sistema de Gestión de Calidad para establecer su alcance. Cuando se quiere determinar el alcance, la empresa debe tener en consideración lo siguiente:

• Las cuestiones externas e internas indicadas
• Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicadas
• Los productos y servicios que ofrece la organización

La empresa debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001 2015 si son de aplicación en el alcance determinado de su Sistema de Gestión de Calidad.

Cómo determinar el alcance en ISO 9001:2015

El alcance del Sistema de Gestión de Calidad de la empresa debe estar disponible y mantenerse como información documentada.

El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios que ofrece y facilitar la justificación para cualquier requisito de la norma ISO 9001 2015 que la empresa contemple que no es aplicable para el alcance de su Sistema de Gestión de Calidad.

La conformidad con la norma ISO 9001 2015 solo se puede declarar si los requisitos explicitados como no aplicables no afectan a la capacidad de la empresa de asegurarse la conformidad de sus productos y servicios, además de incrementar la satisfacción del cliente.

Criterios para determinar el alcance

Para definir adecuadamente el alcance del sistema de gestión de calidad conforme a ISO 9001:2015, la organización debe aplicar una serie de criterios claros que permitan delimitar qué procesos, ubicaciones y servicios quedan cubiertos. En primer lugar, resulta fundamental alinear el alcance con la estrategia de negocio, los objetivos de calidad y las expectativas de las partes interesadas. Además, debe evaluarse el volumen, diversidad y complejidad de los productos y servicios ofrecidos, así como las ubicaciones físicas o geográficas que participan. Un criterio esencial es que todos los requisitos de la norma aplicables al alcance determinado sean cumplibles sin que su exclusión ponga en riesgo la conformidad de productos o servicios o la satisfacción del cliente. El resultado debe ser una declaración de alcance que la alta dirección apruebe, documente y comunique internamente como parte del sistema de gestión de calidad.

Factores internos y externos a evaluar

La norma ISO 9001:2015 exige que la organización identifique y tome en cuenta los factores internos y externos que pueden afectar a su sistema de gestión de calidad al definir el alcance. Los factores internos pueden abarcar la estructura organizativa, capacidades del personal, tecnologías utilizadas, procesos clave, ubicación y cultura de la empresa. Mientras tanto, los factores externos incluyen cuestiones del entorno económico, regulatorio, tecnológico, social y de mercado, así como los cambios en las necesidades de las partes interesadas. Evaluar estos factores permite establecer límites coherentes, anticipar riesgos y oportunidades, y garantizar que el alcance definido refleje la realidad operativa de la organización.

Requisitos de partes interesadas

Otro elemento esencial a considerar en la definición del alcance del sistema de gestión de calidad bajo ISO 9001 es el análisis de los requisitos de las partes interesadas pertinentes: clientes, proveedores, reguladores, empleados, usuarios finales, entre otros. La organización debe identificar qué expectativas tienen dichas partes en relación con la calidad de sus productos o servicios, los procesos de entrega, seguridad, cumplimiento normativo, entre otros. Estos requisitos ayudan a determinar qué actividades deben quedar incluidas en el alcance del sistema para darles respuesta adecuada, y también justifican por qué algunas actividades podrían quedar excluidas siempre que no comprometan el cumplimiento de los requisitos normativos ni la satisfacción del cliente.

Productos y servicios incluidos

La declaración del alcance debe especificar los productos y servicios que quedan cubiertos por el sistema de gestión de la calidad. Según la norma ISO 9001:2015, la organización debe definir claramente qué bienes o servicios ofrece que estarán sujetos al SGC, incluyendo sus procesos de diseño, producción, entrega o prestación. Este detalle permite delimitar el alcance operativo, evitar ambigüedades ante auditorías externas y asegurar que se aplican los requisitos de la norma a aquellas actividades que generan valor y afectan la conformidad del producto o servicio al cliente. Incluir esta información facilita la transparencia interna y frente a terceros.

Identificación de exclusiones justificadas

Aunque la norma ISO 9001:2015 reduce el enfoque en las exclusiones en comparación con versiones anteriores, todavía permite que la organización justifique la no aplicabilidad de determinados requisitos de la norma, siempre que ello no afecte la capacidad para cumplir los requisitos del cliente ni la conformidad de los productos o servicios. La declaración de alcance debe incluir una mención clara de cualquier requisito excluido, la razón de su exclusión y demostrar que dicha exclusión no compromete la eficacia del sistema. Este paso es clave para evitar observaciones durante la auditoría y para asegurar que el alcance definido es correcto, completo y está bien documentado.

Beneficios de definir correctamente el alcance

Definir un buen alcance te permite tener una clara visión de la envergadura del proyecto, de la implementación con el fin de que sea más fácil calcular tiempos, planificación de actividades coherente, obtener presupuestos aproximados tanto de una organización certificadora o de un consultor.

Cómo documentar el alcance en ISO 9001:2015

El alcance debe mantenerse como información documentada, deberás escribir una declaración que incluya:

• Ubicaciones físicas
• Productos y servicios que se encuentran bajo la certificación
• Los procesos que están bajo la certificación
• Exclusiones, se deben documentar y justificar, no deben afectar a la capacidad de asegurar la conformidad y satisfacer al cliente. Las actividades subcontratadas no se podrán excluir bajo ese argumento.

Gestión de quejas de clientes en ISO 9001:2015 

Quejas de clientes como oportunidad de mejora 

Las quejas de los clientes son una oportunidad para afianzar nuestra relación con el cliente, se sentirá atendido, escuchado y como parte valiosa que aporta información de mejora a la organización.

Un producto o servicio es de calidad cuando satisface las necesidades, interesados y expectativas de aquella persona a quien está dirigido.

Una queja es un regalo para nuestra organización, es una magnífica oportunidad para mejorar y conocer la opinión del cliente sobre nuestro servicio o producto.

Es primordial saber si tenemos clientes insatisfechos, ya que muchas veces solo nos hacen saber su malestar cuando se van.

Debemos tener en cuenta que no es un fracaso, no es injusto y no es una excusa para no pagar, siempre tendremos información valiosa que debe ser analizada:

• Nos sirve de guía para mejorar, pues nos sirven para corregir defectos o errores que repetimos sistemáticamente sin darnos cuenta.
• Son una oportunidad para afianzar nuestra relación con el cliente, se sentirá atendido, escuchado, y como parte valiosa que aporta información de mejora a la empresa.
• Nos facilitan información acerca de las necesidades y expectativas de los clientes.
• La clave de una gestión óptima de las quejas es que sirvan para reducir al máximo los motivos que las producen.
• Gestionar bien las quejas es la mejor manera de fidelizar clientes, puesto que transmite una imagen de empresa interesada en la atención y servicio al cliente.

ISO 9001:2015 y la gestión de no conformidades

Las quejas de clientes no deja de ser una no conformidad, según la norma ISO 9001 2015. La no conformidad es un incumplimiento de un requisito.

La gestión de las quejas de clientes se aborda en el punto 7 de la norma ISO 9001. La versión ISO 9001 2015 no exige un procedimiento escrito para la gestión de no conformidades, pero sí la evidencia de registros de la gestión de las mismas.

Si una parte interesada nos manifiesta una queja, es muy posible que alguno de los requisitos de calidad no se hayan cumplido según lo acordado.

Por lo tanto, debemos analizar el origen de la queja, además de como causa, con la finalidad de darle una solución y mantener los requisitos exigidos en el Sistema de Gestión de Calidad.

Cómo reaccionar ante las quejas de clientes

Cuanto más rápida sea la respuesta de la organización y más personal sea el método para comunicarla a las personas perjudicadas, mayor será la satisfacción que conseguirá la clientela por el trato recibido. El personal que afronte la quejas de los clientes deben:

• Escuchar de forma activa
• Agradecer que nos manifieste su queja
• El cliente tiene derecho a quejarse
• Preguntar para obtener la mayor información posible
• Asegurarnos bien que hemos comprendido la objeción antes de dar la respuesta
• Asumir un plazo para solucionar el problema
• Hacer el seguimiento oportuno
• No pueden darse excusas

Ejemplos de alcance del Sistema de Gestión de la Calidad

A la hora de definir el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad conforme a ISO 9001:2015, es recomendable redactarlo de forma clara, precisa y directamente vinculada a los productos, servicios y procesos que la organización controla. A continuación se presentan ejemplos reales y adaptables que pueden servir como guía para diferentes tipos de organizaciones:

Ejemplo 1 – Empresa de servicios (consultoría, formación, asesoría)

“El Sistema de Gestión de la Calidad aplica a los procesos de diseño, desarrollo y prestación de servicios de consultoría empresarial, formación profesional y asistencia técnica especializada, incluyendo la atención al cliente y el seguimiento de resultados. El alcance abarca todas las operaciones realizadas en la sede central y en las plataformas digitales de servicio”.

Ejemplo 2 – Industria manufacturera

“El Sistema de Gestión de la Calidad cubre el diseño, fabricación, control de calidad y distribución de piezas metálicas para maquinaria industrial. Se incluye la gestión de compras y proveedores críticos. No aplica el requisito 8.3 (diseño y desarrollo) por no realizar actividades de diseño en el catálogo de productos”.

Ejemplo 3 – Empresa de logística y transporte

“El SGC se aplica a la planificación, recepción, almacenamiento, preparación de pedidos, transporte y distribución de mercancías. Incluye la gestión de flotas, seguimiento de entregas y atención a clientes. Quedan fuera del alcance las operaciones subcontratadas de transporte internacional, sobre las cuales la organización no tiene control operativo directo”.

Ejemplo 4 – Entidad educativa o centro de formación

“El Sistema de Gestión de la Calidad abarca el diseño, planificación, impartición y evaluación de programas formativos presenciales y virtuales, así como los procesos de admisión, evaluación del alumnado y soporte académico”.

Ejemplo 5 – Empresa de software o tecnología

“El alcance del SGC incluye el diseño, desarrollo, implementación, soporte técnico y mantenimiento de soluciones de software gestionadas en la nube, así como la atención al cliente y la gestión de incidencias. No es aplicable el requisito 8.5.1 relativo al control de producción física de bienes”.

Software ISO 9001

El Software ISOTools puede automatizar un Sistema de Gestión de la Calidad. Este software está especialmente diseñado para responder a los requisitos de ISO 9001. Actualmente, da cumplimiento a ISO 9001, pero ya está preparado para recibir a ISO 9001 versión 2015 y hacer que los SGC implementados no pierdan eficacia ni eficiencia en su adaptación.