La nueva norma ISO 13485 2016
ISO 13485
La norma ISO 13485 fue publicada en 2003, y representa todos los requisitos para un sistema de gestión amplio para el diseño y la fabricación de los dispositivos médicos. Es la norma de gestión de calidad específicamente diseñada para organizaciones que proveen dispositivos médicos o servicios relacionados para asegurar que los requisitos de los clientes y la normativa se cumplan de forma consistente.