Un paso más cerca de la nueva norma ISO 17025

ISO 17025

La norma ISO 17025 fue desarrollada en sus inicios con el objetivo de determinar una serie de requisitos en relación con la acreditación del Sistema de Gestión de Calidad. Así como con la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y/o calibración, en la realización de ensayos o calibraciones, incluyendo el muestreo.

Este estándar ISO 17025 abarca los ensayos y las calibraciones que se llevan a cabo a través del uso de métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio.

En diciembre del 2016 comenzó la votación de la nueva versión de la futura norma ISO 17025, la cual verá finalmente la luz, en principio, a lo largo de este año. El organismo encargado de la elaboración y desarrollo de la ISO 17025 es el Comitte On Conformity Assessment (CASCO).

La próxima versión de la norma ISO 17025 será la tercera de este estándar. Pues la versión actual ISO 17025 del año 2005 “Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración” es la sustituta de la primera versión del año 1999 y la normas ISO/IEC Guide 25 de 1990 “General requirements for the competence of calibration and testing laboratorios” y EN 45001 del año 1989.

La nueva versión de la norma va a contar con una estructura de 8 puntos y 2 anexos. Sin embargo, uno de las posibles novedades que no van a incluirse en esta norma es la estructura de alto nivel. Esta estructura de alto nivel si se ha incluido en normas como la ISO 9001 2015 y la ISO 14001 2015.

Si en la anterior versión del estándar ISO 17025 se ha diferenciado únicamente entre requisitos de gestión y requisitos técnicos, en la nueva versión van a aparecer:

Requisitos generales

Se muestra un mayor énfasis en la necesidad de poner de relieve la imparcialidad y el compromiso total de confidencialidad en relación a todo el personal que trabaja en el laboratorio.

Requisitos estructurales

Estos requisitos se han centrado en la forma en la que debe estar organizado el laboratorio. Así como también en la manera en la que este debe interactuar con el entorno, es decir, con las partes interesadas del mismo.

Requisitos relativos a los procesos

Se han incluido diferentes requerimientos como:

• Revisión de contratos.
• Métodos de muestreo en el caso de aplicarse.
• Registros técnicos.
• Cálculo e interpretación de la incertidumbre.
• Expresión de resultados, quejas y no conformidades.
• Aseguramiento de la calidad.
• Análisis de datos.
• Manipulación de los ítems de calibración.
• Selección y validación de métodos.

Requisitos de recursos

Se incorporan distintos requisitos concretos en relación con:

• Personal.
• Instalaciones.
• Condiciones ambientales del laboratorio.
• Trazabilidad.
• Productos y servicios suministrados externamente.

Requisitos de gestión

La norma ISO 17025 permitirá dos opciones para dar cumplimiento a los distintos requerimientos de este punto, en función de la actividad del laboratorio:

• Opción A. Dar cumplimiento a los requisitos de gestión explícitamente. Es decir, control de documentos y registros, mejora, acciones correctivas, gestión de riesgos y oportunidades de mejora, auditorías internas y revisión por la dirección.

Al igual que en la nueva versión de la norma ISO 9001 del año 2015, ha desaparecido el concepto de acción preventiva, siendo sustituido por el concepto gestión de riesgos y oportunidades.

• Opción B. Contar con un Sistema de Gestión de la Calidad certificado en la norma ISO 9001 2015, lo que evitará verificarlo para la norma ISO 17025.

Anexos

Los dos anexos que completan la norma 17025 son de tipo informativo:

• El Anexo A proporciona información sobre trazabilidad metrológica.
• El Anexo B lo hace con respecto a sistemas de gestión.

En concordancia con la reciente actualización de la norma ISO 9001 2015, esta nueva versión de la norma ISO 17025 dará flexibilidad a la hora de definir qué información va a ser documentada.

La Plataforma ISOTools facilita la automatización de los SGC

Los laboratorios cuya actividad este regida adecuadamente por las pautas del estándar ISO 17025 serán más competentes que los que no lleven a cabo esta norma.

La Plataforma Tecnológica, ISOTools, ayuda a las empresas a implementar, sistematizar y controlar la norma ISO IEC 17025, facilitando además, su trabajo en todas las fases con una reducción de los costos.