Cómo identificar los procesos en ISO 9001:2015

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La norma ISO 9001:2015 establece que una empresa debe identificar y gestionar los procesos necesarios para su sistema de gestión de calidad, entendiendo cómo interactúan entre sí y cómo contribuyen al cumplimiento de los requisitos del cliente. Identificar los procesos implica definir sus entradas, salidas, responsables, recursos, riesgos y controles asociados, así como su secuencia e interacción dentro del sistema. Este enfoque basado en procesos permite mejorar la eficiencia, garantizar la coherencia operativa y facilitar la mejora continua en toda la organización.

¿Por qué identificar y documentar los procesos en ISO 9001?

La identificación de los procesos según la norma ISO 9001 2015 es una actividad que tiene una gran importancia y relevancia durante la implantación.

Toda la información sobre los procesos debe ser registrada y guardada según establece el apartado 4.4 de la norma ISO 9001 2015:

4.4 En la medida en que sea necesario, la organización debe:

a) Mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos.

b) Conservar la información documentada para tener confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.

¿Qué es un proceso según ISO 9001?

Podemos poner un ejemplo, como puede ser un postre. Es necesario que se compre la materia prima a los proveedores, es decir, los ingredientes para realizar el postre: harina, huevos, nata, etc. después se requieren ciertas herramientas como pueden ser varillas, nevera, etc. además es necesario contar con una persona que se encargue de realizar el postre, es necesario que esta persona sea feliz realizando su trabajo.

En medio de este proceso se encuentran las actividades necesarias para elaborar dicho postre y como resultado final, el postre como tal. Este puede ser un buen ejemplo de proceso.

Según la norma ISO 9001 2015, un proceso es un conjunto de actividades que se encuentran relacionadas o interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en los resultados.

¿Qué puntos hay tener en cuenta para determinar los procesos en ISO 9001 2015?

• Identificar las entradas necesarias y salidas de cada uno de los procesos de tu organización.
• Determinar las secuencias e interacción de todas las actividades.
• Establecer y aplicar los criterios y métodos necesarios para asegurar la operación y el control.
• Reconocer cuáles son los recursos necesarios.
• Abordar los riesgos y oportunidades de cada proceso.
• Definir los indicadores correctos para determinar que el proceso logra los resultados esperados.
• Implementar los cambios necesarios para asegurar que los procesos se llevan a cabo con éxito.
• Mantener la información documentada.
• Conservar la información documentada para utilizarla de apoyo durante la realización de las operaciones en los procesos.

Entradas y salidas de un proceso según ISO 9001

Uno de los principios fundamentales del enfoque basado en procesos que promueve la ISO 9001 es la identificación clara de las entradas y salidas de cada proceso. Esta práctica permite comprender cómo fluye la información, los materiales o los recursos dentro del SGC, y cómo cada actividad aporta valor dentro de la empresa.

Una entrada es cualquier elemento necesario para que el proceso se lleve a cabo bien. Puede tratarse de información, materias primas, solicitudes de clientes, datos técnicos o instrucciones internas. Por su parte, la salida es el resultado esperado del proceso, es decir, el producto, servicio, información o acción que se genera como consecuencia de su ejecución.

Definir con precisión las entradas y salidas de cada proceso es clave para:

• Determinar los requisitos necesarios para iniciar el proceso correctamente.

• Asegurar que los resultados sean medibles y conformes con las expectativas del cliente o de procesos posteriores.

• Facilitar la secuencia lógica e interacción entre procesos.

• Identificar riesgos, controles y puntos críticos de seguimiento.

Por ejemplo, en un proceso de atención al cliente, la entrada puede ser una solicitud de soporte o una queja, mientras que la salida puede ser la solución registrada y comunicada al cliente. En un proceso de producción, la entrada puede ser una orden de fabricación y materiales disponibles, y la salida, el producto terminado conforme.

Visualizar las entradas y salidas, mejora la comprensión del sistema y permite alinear los objetivos de calidad con la operativa diaria, contribuyendo a una gestión más eficiente, transparente y orientada a resultados.

Tipos de procesos en ISO 9001

Procesos estratégicos

Son procesos destinados a definir y controlar las metas de la empresa, sus políticas y estrategias.

• Se encuentran en relación directa con la misión/visión de la empresa.
• Se debe involucrar al personal de primer nivel de la empresa.

Procesos operativos

Son procesos que facilitan la generación del producto o servicio que se entrega al cliente, por lo que deben incidir de forma directa en la satisfacción del cliente final.

Los procesos operativos también reciben el nombre de procesos clave.

Procesos de soporte

Apoyan los procesos operativos. Sus clientes son internos.

Pueden ser el control de calidad, la selección de personal, la formación del personal, las compras, etc.

Los procesos de soporte también reciben el nombre de procesos de apoyo.

¿Cuáles son los procedimientos obligatorios en la ISO 9001?

Una de las principales diferencias de la ISO 9001:2015 respecto a versiones anteriores es que ya no exige una lista cerrada de procedimientos documentados obligatorios. Ahora, introduce un enfoque más flexible basado en el conocimiento empresarial, la gestión por procesos y la documentación en función de la necesidad real de cada compañía.

Sin embargo, aunque no se habla expresamente de “procedimientos obligatorios”, la norma exige que determinados procesos estén documentados de forma adecuada para asegurar la eficacia del SGC. Esto implica que, si un proceso es clave, complejo o impacta directamente en el cumplimiento de los requisitos, debe contar con información documentada que evidencie su control.

En la práctica, los procedimientos comúnmente considerados necesarios o esperables para cumplir con los requisitos de la norma incluyen:

• Control de la información documentada (cláusula 7.5): cómo se crean, actualizan, aprueban, difunden y protegen los documentos y registros del sistema.

• Control de no conformidades y acciones correctivas (cláusula 10.2): cómo se detectan, registran, analizan y corrigen las desviaciones en los procesos o productos.

• Auditorías internas (cláusula 9.2): cómo se planifican, ejecutan y reportan las auditorías para verificar la conformidad del sistema.

• Revisión por la dirección (cláusula 9.3): cómo se recopila y analiza la información para evaluar el desempeño del sistema y tomar decisiones estratégicas.

• Gestión de riesgos y oportunidades (cláusula 6.1): aunque no requiere un procedimiento formal, sí debe demostrarse cómo se abordan los riesgos que puedan afectar la conformidad de productos y servicios.

Cada empresa puede decidir qué otros procedimientos son necesarios en función de su contexto, complejidad, riesgos, competencias internas y requisitos legales o contractuales. Lo importante es que cualquier proceso crítico esté claramente definido, controlado y documentado si es necesario para asegurar la eficacia del sistema.

Cómo documentar los procesos ISO 9001

Si quieres comenzar a documentar un proceso en ISO 9001 2015, te recomiendo sin lugar a dudas las entrevistas personales.

Como paso previo se deben identificar los procesos. Aunque se disponga de los documentos que cumplan con los requisitos esenciales para interactuar con las personas de la organización con el fin de detectar y cubrir las necesidades reales y saber cómo trabajan en el día a día.

Todas las organizaciones deben poseer un sistema de gestión natural, con el que hacer las cosas, aunque no se encuentren documentadas. Las entrevistas personales nos harán descubrir si este sistema natural se encuentra en funcionamiento para después alinearlo con todos los requisitos de la norma ISO 9001 2015.

Las personas poseen habilidades, conocimiento y prácticas que debemos intentar documentar, ya que afectan al buen desempeño del proceso:

• Generamos una base sólida de conocimientos documentados que serán la clave para la formación de otros empleados.
• Las buenas prácticas se pueden repetir y reproducir, es decir, el proceso está controlado.

Cuando queremos implementar un sistema de calidad siempre nos encontramos con una resistencia. Es importante conocer cómo se debe gestionar dicha resistencia.

Para evitar la aparición fortuita de esta resistencia se pueden contemplar las siguientes consideraciones:

• Realiza las entrevistas con las personas adecuadas.
• Muchas veces tienes a su superior disponible, pero lo que necesitamos saber es cómo se hacen las cosas y el conocimiento y acciones de mejora.
• Cuando sea práctico realiza la entrevista en el mismo puesto de trabajo, que te enseñen cómo hacen las cosas, sobre todo en procesos productivos.
• Cuando empieces la entrevista dile cuál es el objetivo de la misma y coméntale que tomarás notas en todo momento.
• Pídeles que te describan sus tareas, qué herramientas utilizan, etc.
• Anímales a que te cuenten cuáles son sus mayores problemas.
• Seguro que tienen alguna propuesta o idea de mejora, pídeles que las compartan contigo.

No se trata de un requisito obligatorio de la norma ISO 9001 2015, pero es de gran ayuda a la hora de trabajar para elaborar la información documentada. Es recomendable que el registro cuente con los siguientes datos:

• Nombre del proceso
• Persona entrevistada
• Herramientas que utiliza o necesita
• Descripción de las tareas que realiza
• Problemas
• Mejoras
• Documentación de apoyo

Software ISO para gestionar los procesos y el sistema de calidad

Con el objetivo de realizar de manera fácil y sencilla la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad, las distintas organizaciones hacen uso del Software ISO 9001 de ISOTools, herramienta que facilita y garantiza la correcta aplicación de la norma ISO 9001.