ISO 9001. Documentación clave que suele faltar en las auditorías

ISO 9001

Los sistemas de gestión son la herramienta metodológica que permiten organizar de forma clara y secuencial las actividades de cada proceso que aportan a los objetivos estratégicos definidos por la alta dirección. Es importante que los miembros de la organización tengan clara la responsabilidad que tienen frente al sistema y proceso.

Es frecuente ver en procesos de auditoría, no conformidades por la ausencia de documentación. Recordemos que para el sistema de gestión es fundamental que los procesos se encuentren documentados. De esta manera, se permite a cualquier parte interesada entenderlo con solo consultar su contenido e identificar los registros que se derivan para evidenciar la correcta ejecución de las actividades.

El proceso de implementación de sistemas de gestión de calidad, suele interpretarse de diferentes maneras. El enfoque del negocio es el punto de partida para la identificación de los requisitos que aplican a la organización. Sin embargo, es importante que documentar cumpla el objetivo de dar valor agregado y no entrar en el mal ejercicio de documentar cosas que generen aporte.

Documentación clave que suele faltar en las auditorías

La documentación se ha convertido en uno de los activos de más valor dentro de la organización. Lleva a que se desarrolle herramientas que faciliten el manejo y comunicación de este insumo. La documentación en la organización debe estar definida sobre una estructura jerárquica que muestre la dependencia de los diferentes tipos documentales.

Los sistemas de gestión aportan a la adopción de cultura, donde los responsables de cada proceso tienen como punto de referencia, hacer las cosas de forma correcta, siguiendo de forma estricta lo que se encuentra definido en los procedimientos de la organización y llevando al equipo de gestión de calidad a implementar tareas de seguimiento.

Validar el cumplimiento de resultados de un proceso es una da las responsabilidades más importantes de gestión de calidad. Están relacionados de forma directa con la forma en la que se están ejecutando las tareas. El proceso de auditoria es un control que establece revisar, bajo unos requisitos documentados en la norma ISO 9001, el cumplimiento de los objetivos.

Las auditorías tienen diferentes tipologías en las que la diferencia es la parte interesada que la aplica. Aun así, el objetivo de todas es hacer seguimiento al cumplimiento de los requisitos documentados en la norma y documentar las fallas u oportunidades de mejora que se identifiquen en la revisión para apoyar a los procesos en la implementación de mejoramiento continuo.

Revisión de documentos

En la revisión de documentos no es posible referenciar solo un numeral. Todos los procesos dentro de su estructura cuentan con procedimientos donde se define la forma en la que se deben ejecutar las tareas y el cargo responsable de hacerlas. Es importante que la información sea clara para todos los integrantes de la organización. En caso contrario se expone a la materialización de riesgos.

Cada proceso dentro de su operación debe generar los registros que sustente la ejecución de las actividades. Aquí es donde encontramos una falla frecuente al momento de ser auditados al no contar con la aplicación de los formatos definidos o diligenciarlos de forma incorrecta que puede ser causado por la falta de comunicación en la organización o debilidades en el proceso de formación.

Otro caso, que se presenta con frecuencia, es la falta de certificados de calibración y su correspondiente seguimiento de validación de los equipos. Es importante garantizar la correcta operación de los equipos. Así, se para garantiza que los productos cuenten con los parámetros requeridos pactados con el cliente o por requerimiento legal.

No garantizar lo anterior genera una no conformidad que se traslada a la satisfacción del cliente. Impacta el sistema de reporte de quejas y reclamos. Como podemos identificar la mayoría de veces, la no conformidad en la documentación no solo afecta al proceso donde se identificó, sino que se transmite a todos los procesos.

Es importante definir una frecuencia para la revisión de los documentos y la realización de inspecciones no programadas. Así, se puede conocer el estado real de los procesos y de esta manera aplicar acciones para el mejoramiento continuo.

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